Ética em Pesquisa - Pesquisa

1. Apresentação

O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA do UNISAGRADO – CEP/ UNISAGRADO foi constituído em 12 de dezembro de 2012, conforme as normas da Resolução nº 466 do Conselho Nacional de Saúde.

Tem como objetivo analisar, eticamente, os projetos de pesquisa em seres humanos submetidos a esse Comitê por pesquisadores do UNISAGRADO e de outras instituições de ensino superior e de pesquisa. O CEP/UNISAGRADO possui natureza autônoma, consultiva, deliberativa e educativa, com o propósito de garantir a integridade e dignidade dos participantes da pesquisa, individual ou coletivamente considerados, e orientar para que a pesquisa se desenvolva de acordo com os preceitos éticos.

Trata-se de um comitê multi e transdisciplinar, composto por uma secretária e por docentes com experiência em pesquisa nas áreas das Ciências da Saúde, Humanas e Sociais do UNISAGRADO, e de um membro externo, representante do participante da pesquisa, pertencente à comunidade bauruense.

O CEP-UNISAGRADO é credenciado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP – CNS), número: 5502, e utiliza a Plataforma Brasil como interface para a gestão de suas atividades e no diálogo com os pesquisadores. Antes de cada reunião do Comitê, que ocorre quinzenal ou mensalmente, todos os projetos submetidos são analisados por um ou mais de seus membros e, em situações específicas, por um especialista convidado em caráter ad hoc. Nestes encontros, segue-se um cronograma de registro de projetos e discute-se cada um dos pareceres emitidos, que resulta em uma decisão coletiva sobre a sua aprovação, pendência ou reprovação.

O CEP UNISAGRADO está sediado no térreo do bloco “G” no departamento de Pós-Graduação e Pesquisa. O atendimento pode ser feito presencial ou de forma remota, de segunda a sexta-feira das 08h:00min às 17h:00min.

As possibilidades de contato são:

O CEP UNISAGRADO (5502) está localizado na Rua Irmã Arminda, nº 10-50, Jardim Brasil, CEP: 17011-160, no térreo do bloco “G”, departamento de Pós-Graduação e Pesquisa do UNISAGRADO, sala exclusiva. O horário de funcionamento e atendimento aos pesquisadores e ao público é das 08h:00min às 12h00min e 13h00min às 17h:00min., de segunda a sexta-feira, presencial ou remotamente.

Telefone: (14) 2107-7350.

E-mail: cep@unisagrado.edu.br.

1.1 Membros do CEP-UNISAGRADO

Portaria n. 20 de 26 de Outubro de 2022 do UNISAGRADO - Clique Aqui!

Portaria n. 19 de 28 de Setembro de 2022 do UNISAGRADO - Clique Aqui!

Prof. Dr. Bruno Martinelli (Fisioterapia) - Coordenador
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E-mail: bruno.martinelli@unisagrado.edu.br

Prof.ª Dra. Marcia Aparecida Nuevo Gatti (Enfermagem) – Vice-Coordenadora
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E-mail: marcia.gatti@unisagrado.edu.br

Prof.ª Dra. Ana Paula Fávaro Trombone Garlet (Farmácia)
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E-mail: ana.garlet@unisagrado.edu.br

Prof.ª Dra. Élcia Maria Varize Silveira (Odontologia)
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E-mail: elcia.silveira@unisagrado.edu.br

Prof. Dr. Élvio Silva (Análise de Sistemas)
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E-mail: egsilva@unisagrado.edu.br

Prof.ª Dra. Lourdes Madalena Gazarini Conde Feitosa (História)
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E-mail: lourdes.feitosa@unisagrado.edu.br

Prof. Dr. Luiz Antonio Lourencetti (Psicologia)
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E-mail: luiz.lourencetti@unisagrado.edu.br

Prof.ª Dra. Marta Helena Souza de Conti (Fisioterapia)
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E-mail: marta.conti@unisagrado.edu.br

Prof.ª M.ª Daniela Pereira Bochembuzo (Jornalismo)
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E-mail: daniela.bochembuzo@unisagrado.edu.br

Katia Sileni Zorzi Erba - Secretária do CEP
E-maiL: kzorzi@unisagrado.edu.br

José Rafael Mazonni - Representante do participante da pesquisa

Pedro Luiz Pereira – representante do participante da pesquisa

1.2 Indicadores do CEP-UNISAGRADO

1.2.1 Projetos analisados no período de 2013 a 2019

ANO	APROVADOS	PENDENTES	NÃO APROVADOS	RETIRADOS	TOTAL DE PROJETOS
2013	17	17	-	01	128
2014	128	14	-	01	128
2015	275	56	17	01	275
2016	280	38	06	02	280
2017	368	78	03	03	386
2018	276	65	-	-	276
2019	202	70	02	-	202
2020	116	76	34	-	116
2021	115	108	0	-	115

2. Calendário de Submissões e Reuniões 2022

Em virtude da pandemia pelo coronavírus, as reuniões têm sido realizadas por teleconferência com a utilização da Plataforma Teams.

MÊS	DATA DA REUNIÃO - HORÁRIO: 9H
Agosto	16 e 30
Setembro	13 e 27
Outubro	25
Novembro	29
Dezembro	13
OBS: A data limite para submissão da primeira versão do projeto é de 07 (sete) dias úteis antes da data da reunião ordinária.

3. Etapas e documentos para a submissão do projeto de pesquisa ao CEP

Assista aos vídeos para entendimento das etapas para submissão do projeto de pesquisa:

Etapa 1

Etapa 2

Etapa 3

Figura 1 - Fluxograma para avaliação do projeto de pesquisa

A figura 1 apresenta as etapas para submissão do projeto de pesquisa e os trâmites para decisão do colegiado.

4. Submissão de Projetos e Orientações

Abaixo estão relacionados tutoriais, orientações e outras informações que envolvem os procedimentos para submissão de projetos de pesquisa na Plataforma Brasil

Documentos opcionais:

5 - Resoluções, Normativas e Cartas Circulares

CONEP

Orienta a condução de pesquisas e atividades dos CEP durante a pandemia provocada pelo coronavirus SARS-COV-2

Portaria MS 453/ 1998

Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-X diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências. Acesse Aqui!

Portaria MS 2.201/2011

Que estabelece as diretrizes nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com finalidade de pesquisa. Acesse Aqui!

Renovação do Registro e Credenciamento do CEP nº 5502 - Centro Universitário Sagrado Coração - UNISAGRADO.

Acesse Aqui!

5.1 Resoluções CNS/CONEP-Ministério da Saúde

Listagem de Resoluções

Resolução CNS 580/18 - Regulamenta o disposto no item XIII.4 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece que as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS) serão contempladas em Resolução específica.

Resolução RDC 172/2017 - Dispões sobre os procedimentos de importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos.

Resolução 563_2017 - Regulamenta o direito do participante de pesquisa ao acesso pós-estudo em protocolos de pesquisa clínica destinados aos pacientes diagnosticados com doenças ultrarraras.

Resolução CNS 510/16 - Dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana.

Resolução CNS 466/12 - Estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Resolução CNS 441/2011 - Que aprova diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.

Resolução CNS 346/2005 - Dispõe sobre a regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema CEP/CONEP.

Resolução CNS 340/2004 - Aprova as diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana.

Resolução CNS 304/2000 - Contempla norma complementar para a área de pesquisa em Povos Indígenas.

Resolução CNS 301/2000 - Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contrário a modificações da Declaração de Helsinque.

Resolução CNS 292/1999 - Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP.

Resolução CNS 251/1997 - Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial.