Ética em Pesquisa

1. Apresentação

O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA do UNISAGRADO – CEP-UNISAGRADO é um instituto de natureza consultiva, deliberativa, educativa e autônoma. Sua principal finalidade é emitir pareceres sobre protocolos de pesquisas desenvolvidos no UNISAGRADO ou em outras instituições de ensino superior e de pesquisa que assim solicitarem. Com isso, visa-se dar segurança ao objeto da pesquisa e ao pesquisador de estudos que envolvam seres humanos, no que diz respeito aos aspectos éticos. Desta forma, almeja-se primariamente a defesa da integridade e dignidade dos participantes da pesquisa, individual ou coletivamente considerados.

O CEP-UNISAGRADO é constituído conforme as normas da Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde.

Trata-se de um grupo multi e transdisciplinar, incluindo professores com experiência em pesquisa da área da saúde, das ciências sociais e humanas, e usuários da instituição.

Inicialmente muito voltado para área da saúde e ciências biológicas, o CEP-UNISAGRADO foi ampliando seu horizonte e, hoje, analisa um considerável número de projetos da área das ciências humanas e exatas, além daqueles próprios das ciências ligadas à saúde e à biologia.

O CEP-UNISAGRADO, credenciado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP – CNS) utiliza a Plataforma Brasil como interface para a gestão de todas as suas atividades, particularmente no diálogo com os pesquisadores. Suas reuniões ocorrem mensalmente, seguindo um cronograma de registro de projetos e seu envio para os devidos pareceres. Assim, antes da reunião do Comitê, todos os projetos são analisados por um ou mais de seus membros e, em situações específicas, por um especialista convidado em caráter ad hoc.

1.1 - Membros do CEP-UNISAGRADO

Portaria n. 05, de 01 de Fevereiro de 2021 do UNISAGRADO - Clique Aqui!

Prof. Dr. Bruno Martinelli (Fisioterapia) - Coordenador
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E-mail: bruno.martinelli@unisagrado.edu.br

Prof.ª Dra. Marcia Aparecida Nuevo Gatti (Enfermagem) – Vice-Coordenadora
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E-mail: marcia.gatti@unisagrado.edu.br

Prof.ª Dra. Ana Paula Fávaro Trombone Garlet (Farmácia)
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E-mail: ana.garlet@unisagrado.edu.br

Prof. Dr. Bruno Vicente Lippe Pasquarelli (Ciências Sociais e Direito)
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E-mail: bruno.pasquarelli@unisagrado.edu.br

Prof.ª Dra. Élcia Maria Varize Silveira (Odontologia)
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E-mail: elcia.silveira@unisagrado.edu.br

Prof. Dr. Élvio Silva (Análise de Sistemas)
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E-mail: egsilva@unisagrado.edu.br

Prof.ª Dra. Lourdes Madalena Gazarini Conde Feitosa (História)
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E-mail: lourdes.feitosa@unisagrado.edu.br

Prof. Dr. Luiz Antonio Lourencetti (Psicologia)
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E-mail: luiz.lourencetti@unisagrado.edu.br

Prof.ª Dra. Marta Helena Souza de Conti (Fisioterapia)
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E-mail: marta.conti@unisagrado.edu.br

Prof.ª M.ª Daniela Pereira Bochembuzo (Jornalismo)
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E-mail: daniela.bochembuzo@unisagrado.edu.br

Katia Sileni Zorzi Erba - Secretária do CEP
E-maiL: kzorzi@unisagrado.edu.br 

1.2 - Indicadores do CEP-UNISAGRADO

1.2.1 - Projetos analisados no período de 2013 a 2019

1.2.2 - Fluxograma Projetos CEP-UNISAGRADO

1.3 - Contato

Coordenação:
Prof. Dr. Bruno Martinelli
Horário de funcionamento: 2ª a 6ª feira das 8h às 17h
E-mail: cep@unisagrado.edu.br
Telefone: (14) 2107-7340

2 - Calendário de Submissões e Reuniões 2022

Em virtude da pandemia pelo coronavirus as reuniões tem sido realizada por teleconferência com a utilização da Plataforma Teams.

3 - Resoluções e Normativas

• CONEP - Orienta a condução de pesquisas e atividades dos CEP durante a pandemia provocada pelo coronavirus SARS-COV-2
• Portaria designação CEP-UNISAGRADO
• Regimento interno CEP-UNISAGRADO

• Portaria MS 453/ 1998 - Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-X diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências.

• Portaria MS 2.201/2011- que estabelece as diretrizes nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com finalidade de pesquisa.

Resoluções CNS/CONEP-Ministério da Saúde

• Resolução CNS 580/18  - Regulamenta o disposto no item XIII.4 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece que as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS) serão contempladas em Resolução específica.

• Resolução RDC 172/2017 - Dispões sobre os procedimentos de importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos.

• Resolução 563_2017 - Regulamenta o direito do participante de pesquisa ao acesso pós-estudo em protocolos de pesquisa clínica destinados aos pacientes diagnosticados com doenças ultrarraras.

• Resolução CNS 510/16 - Dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana.

• Resolução CNS 466/12 - Estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

• Resolução CNS 441/2011 - Que aprova diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.

• Resolução CNS 346/2005 - Dispõe sobre a regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema CEP/CONEP.

• Resolução CNS 340/2004 - Aprova as diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana.

• Resolução CNS 304/2000 - Contempla norma complementar para a área de pesquisa em Povos Indígenas.

• Resolução CNS 301/2000 - Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contrário a modificações da Declaração de Helsinque.

• Resolução CNS 292/1999 - Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP.

• Resolução CNS 251/1997 - Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial.

• Resolução CNS 240/1997 - Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha.

Informes e Circulares CONEP

• Informes CONEP - Clique Aqui!

• Circular CONEP 039/2011 - Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa.

• Carta Circular nº 51-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS - Esclarecimentos adicionais sobre a redação do TCLE.

• Carta Circular CONEP 014/2014 - Regularização de Biobancos.

• Carta Circular no. 060/2012 - Comunicado sobre a citação de bases de registro de ensaios clínicos em protocolos de pesquisa.

Submissão de Projetos e Orientações

Abaixo estão relacionados tutoriais, orientações e outras informações que envolvem os procedimentos para submissão de projetos de pesquisa na Plataforma Brasil

• Orientações Gerais.
• Plataforma Brasil
• Manual de Pesquisa UNISAGRADO
• Tutorial Cadastro de Usuário
• Tutorial Inserção de Projetos Plataforma Brasil
• Tutorial Notificação Comunicações Plataforma Brasil.
• Tutorial Solicitação Alteração Pesquisador Responsável.
• Tutorial Submissão Emenda de Projeto
• Modelo e Chek list do TCLE
• Modelo TCLE para responsáveis por menores participantes da pesquisa
• Modelo TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO E CHEK LIST
• MODELO SOLICITAÇÃO DE DISPENSA TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
• Modelo de Relatório Parcial
• Modelo de Relatório Final
• Declaração co-participante
• MANUAL DAS PEDÊNCIAS MAIS FREQUENTES (fonte CONEP)
• Documentos opcionais:
• Declaração de infraestrutura
• Termo de CONFIDENCIALIDADE E SIGILO

Participantes da Pesquisa

• Cartilha de Direitos dos Participantes da Pesquisa (fonte CONEP)